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药典2005版-两性毒素B

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liangxingmeisu B
    英文名:Amphotericin B
    【性状】  本品为黄色至橙黄色粉末,无臭或几乎无臭,无味;有引湿性,在日光下易破坏失效。 本品在二甲亚砜中溶解,在二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中极做溶解,在水、无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
    【鉴别】  (1)取两性霉素A检查项下的溶液,用甲醇稀释成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波长处有最大吸收,362nm与381nm波长处的吸光度的比值约为0.6,381nm与405nm波长处的吸光度的比值约为0.9。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集176图)一致。
    【检查】  酸度  取本品3%的水混合液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 两位霉素A 取本品,加少量二甲亚砜溶解后,加甲酸制成每1ml中含100μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在305nm的波长处的吸光度不得过0.40。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  精密称取供试品适量,加二甲亚砜溶解后,加二甲基甲酰胺制成每1ml中含100单位的溶液后,用磷酸盐缓冲液(pH10.5)定量稀释成每1ml中含1.4单位与0.7单位的溶液,最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8%,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。但在双碟制备中取消底层培养基,菌层用15ml。 1000两性霉素B单位相当于1mg的C47H73NO17
    【贮藏】  遮光,严封,冷藏。
    【制剂】  注射用两性霉素B
    【化学成分】  本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于850两性霉素B单位。
    【分子式与分子量】  C47H73NO17 924.09
    【药理作用】  抗真菌药