现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-利血平片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:LiXueping Pian
    英文名:Reserpine Tablets
    【性状】  本品为着色片或糖衣片。除去包衣后显白色或 淡黄褐色。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于利血平2.5mg),用三氯甲烷10ml提取,滤过,滤液蒸干,残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
    【检查】  含量均匀度避光操作。取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加三氯甲烷5ml,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L醋酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液约25ml,用滤膜(孔径小于0.8μm)滤过,弃去初滤液10ml,取续滤液作为供试品溶液。另取利血平对照品25mg,精密称定,加三氯甲烷1ml与无水 乙醇80ml溶解后,用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每1ml中约含利血平0.25μg(0.25mg规格)或0.1μg(0.1mg规格)的溶 液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置具塞试管中,加无水乙醇5.0ml、五氧化二钒试液1.0ml,振摇,在30℃放置1小时,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长400nm、发射光波长500nm处测定荧光强度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  避光操作。取本品20片,如为糖衣片应除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利血平0.5mg),置100ml棕色量瓶中,加热水10ml,摇匀后,加三氯甲烷10ml,振摇,用乙醇定量稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用乙醇定量稀释成每1ml约含利血平2μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取利血平对照品10mg,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷10ml溶解后,再用乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置具塞试管中,加五氧化二钒试液2.0ml,激烈振摇后,在30℃放置1小时,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长400nm、发射光波长500nm处测定荧光强度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.1mg(2)03.25mg
    【化学成分】  本品含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗高血压药