药用辅料作为药物制剂的紧张组成因素，它具有加强药品的不变性、进步生物操作度以及患者的顺应性，有助于药品的辨认，在储存或使用时期增强药品的总体安适性和有效性等浸染。连年来，陪伴着药害变乱的频发，药用辅料的紧张性徐徐被人们所了解。国家药品禁锢部门、相干行业构造以及有关方面为保证人平易近用药的安适和药用辅料行业的快速康健成长采纳了一系列法子。可是，今朝药用辅料的标准化培植还存在很多题目，其中又以中药用辅料的标准化最为庞年夜。
中国药科年夜学教授梁毅指出，中药用辅料存在的首要题目：一是贫窭统一的国家标准,根基上是授与食物、饮品及调味剂的标准;二是贫窭专门的中药药用辅料出产企业;三是2005版《中国药典》对中药炮制辅料没有更细的要乞降规定;四是世界各地中药饮片加工炮制历程中所用的药用辅料各不不异。
中国医药家产科研开发促进会常务副会长孔震宇以为，造成以上题目的缘故起因，一方面是因为我国药用辅料行业的不类型，比如贫窭专业性的辅料出产企业，中药制剂出产企业在药用原辅料使用上质量把关不严等;另一方面则是因为中药制剂及其出产的希罕性。
在谈到这种希罕性时梁毅暗示，中药制剂差别于西药制剂，它需经中药炮制、有效因素提取、浓缩、疏散纯化、干燥、毁坏、殽杂与制剂、灭菌等建造历程，很难明晰药用辅料在各阶段阐扬的详细浸染。而中药制剂在饮片炮制、有效因素提取以及制剂成型阶段都必要添加药用辅料，差别建造阶段所选用的辅料阐扬的恪守各不不异，这就增进了进一步明晰中药制剂中药用辅料浸染的难度。
另外，中药因素庞年夜，研究难度年夜，加上质量标准要求低，检测指标少，确定中药因素的难度很年夜，确定这些因素与药用辅料产生什么样的化学回响难度更年夜。药用辅料年夜概会与中药因素产生回响或交联形成致敏源，从而形成引起过敏回响，可是要相识药用辅料与中药中的某种因素、某种组分、多种组分产生回响或交联对照坚苦，而这方面的研究对保障药品安适至关紧张。
梁毅以为，中药制剂本身的特点抉择了其成立药用辅料标准的难度。化学药品制剂中的药用辅料及制剂妙技已经有必然的基本，并有海外的磨练可以小心，但具有与中药相干的药用辅料及妙技还没有真正起步，海外也没有将此作为首要研究标的目的，只能靠我们索求和研究。中药作为我国传统药物，自古以来就没有明晰的统一的品种、规格及药用质量标准要求，首要靠制药者的履素来操作独霸其质量，对药用辅料及其妙技的把握多为经历性，体系的理论很少。这在必然程度上增进了成立和完美中药辅料标准的难度。
中药制剂中的辅料年夜多没有详细的用量规定。中药制剂工艺中有药材提取的轨范，在提取历程中，由于受药材产地、采收季节及提取配置等前提的影响，差别产地、差别批次药材的出膏率肯定会差别。在这种情形下，为使每批成品的制成量均能到达药品标准中规定的量，企业常用插手适量辅料的步伐来举办调解，从而保证患者每次服药量(以原药材计)的切确。在药材提取物的量不确定的情形下，还要求出产出定量的成品，这就导致无礼貌定中药制剂药用辅料的详细用量。
“完美中药辅料标准切实其实存在必然难度，可是成立起具有中药特点的辅料标准对推进中药制剂的当代化意义重年夜，各级主管部门以及行业协会应高度正视并采纳有力法子加强这项事项。”梁毅夸大。去年，国家中医药打点局设立科研专项，开展“切合中药特点的增溶性药用辅料的筛选与评价研究”，旨在研究增溶性辅料在中药打针液中筛选要领与评价模式，优选切合中药打针液安适性要求的增溶性辅料，切磋增溶性辅料的中药制剂相宜性，成立切合中药特点的增溶性辅料质量标准。这一门径剖明，相干打点部门已起头动手办理中药辅料标准中存在的题目。
