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药典2005版-苄达赖氨酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bianda Lai ansuan
    英文名:Bendazac Lysine
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中溶解,在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为179-184℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在307nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为125-135。
    【鉴别】  (1)取本品,加水制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在307nm的波长处有最大吸收,在272nm的波长处有最小吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法 测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品,加70%乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;取3-羟基-1-苄基吲哒唑对照品,加70%乙醇溶液制成每1ml中含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-冰醋酸(15:1) 为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检观,供试品溶液所显杂质斑点不得多于一个,与对照品溶液的斑点比较,不得更深(0.2%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【制剂】  苄达赖氨酸滴眼液
    【化学成分】  本品为L-赖氨酸(1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基)乙酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
    【药理作用】  眼科用药