拼音名:Aisizuolun Pian
英文名:Estazolam Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于艾司唑仑10mg),加乙醇10ml。振摇使艾司唑仑溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑2mg),加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱 法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高为满最程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液用色谱仪,记录色谱图至生成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
含量均匀度 取本品1片,置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)最瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇,使文司唑仑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml.滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在268nm的波长处测定吸光度,按C16H11ClN4的吸收系数(E 1%/1cm)为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80%.应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于艾司唑仑10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)60ml,充分振摇使艾司唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml 量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度。按C16H11ClN4的吸收系数( E 1%/1cm)为352计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)1mg(2)2mg
【化学成分】 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗焦虑药