拼音名:Quenuoyuntong
英文名:Norgestrel
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为204-212℃,熔距在5℃以内。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集109图)一致。
【检查】 乙炔基 取本品约0.2g,精密称定,置50ml烧杯中,加四氢呋喃20ml,搅拌使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极(玻璃套管内装饱和硝酸钾溶液)为参比电极,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg的乙炔基(-C≡CH)。含乙炔基成为7.8%-8.2%。
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中约含75μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液201μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈 -水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于2000,炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,即得。
测定法 取本品约7.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,混合均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺孕酮对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)炔诺孕酮炔雌醚片(2)复方炔诺孕酮片(3)复方炔诺孕酮滴丸
【化学成分】 本品为13-乙基-17-羟基-8,19-二去甲-7α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C21H28O2 312.45
【药理作用】 孕激素类药