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药典2005版-炔诺孕酮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Quenuoyuntong
    英文名:Norgestrel
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为204-212℃,熔距在5℃以内。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集109图)一致。
    【检查】  乙炔基  取本品约0.2g,精密称定,置50ml烧杯中,加四氢呋喃20ml,搅拌使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极(玻璃套管内装饱和硝酸钾溶液)为参比电极,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg的乙炔基(-C≡CH)。含乙炔基成为7.8%-8.2%。
    有关物质  取本品,加流动相制成每1ml中约含75μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液201μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈 -水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于2000,炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,即得。
    测定法  取本品约7.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,混合均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺孕酮对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)炔诺孕酮炔雌醚片(2)复方炔诺孕酮片(3)复方炔诺孕酮滴丸
    【化学成分】  本品为13-乙基-17-羟基-8,19-二去甲-7α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C21H28O2 312.45
    【药理作用】  孕激素类药