拼音名:Gegensu Putaotang Zhusheye
英文名:Puerarin and Glucose Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加0.5%三氯化铁溶液2-3滴,摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2-3滴.摇匀.应显蓝绿色。
(2)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中. 即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(3)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中.供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较.不得更深。 5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。另取5-羟甲基 糠醛对照品,精密称定,加水溶解制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件.检测波长为284nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪.调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl.分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,5-羧甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含葛根素 0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中约含葛根素12μg的溶液,作为对照溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程20%以上,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品 溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 葛根素 精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,照葛根素含量测定项下的方法,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
葡萄糖 取本品.依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试品中含有CH12O6·H2O的重量(g)。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)100ml:葛根素0.2g与葡萄糖5.0g(2)150ml:葛根素0.3g与葡萄糖7.5g(3)250ml:葛根素0.3g与葡萄糖12.5g(4)250ml:葛根素0.5g与葡萄糖12.5g
【化学成分】 本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%-107.0%.葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 血管扩张药