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药典2005版-氯噻酮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Lusaitong
    英文名:Chlortalidone
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在甲醇或丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为214-220℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品50mg,加硫酸3ml,即显深黄色。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中约含0.10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在275nm与284nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集673图)一致。
    【检查】  氯化物  取本品0.50g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液20ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
    有关物质  取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氧六环-异丙醇-甲苯-浓氨溶液(30:30:30:20)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵-甲醇(3:2)为流动相,并用磷酸调节pH值至5.5;检测波长为254nm理论板数按氯噻酮峰计算不低于1500。
    测定法  取本品适量,精密称定,加少量甲醇溶解后,用水-甲醇(3:2)定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯噻酮对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  氯噻酮片
    【化学成分】  本品为5-(2,3-二氢-1-羟基-3-氧代-1H-异氮杂茚-1-基)-2-氯苯磷酰胺。按干燥品计算,含C14H11ClN2O4S不得少于98.0%。
    【药理作用】  利尿药