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药典2005版-磷酸苯丙哌林颗粒

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Benbingpailin Keli
    英文名:Benproperlne Phosphate Granules
    【性状】  本品为可溶颗粒;味甜。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g溶于800ml水中,用冰醋酸调pH值为3.3,用水稀释至1000ml)(65:35)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙赈林峰计算不低于2000。
    测定法  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当干磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以0.7594,即得。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  20mg(以C12H27NO计)
    【化学成分】  本品含磷酸苯丙哌林,以苯丙哌林(C21H27NO)计应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  镇咳药