9月22日讯 尽管距离10月7日暨技术交流会-中国医药工业国际论坛CHINA-PHARM 009）还有近一个月的时间，但是参展的国内外医药工程设备企业已经有些迫不及待。对于他们来说，今年是个不寻常的年份：新版GMP征求意见稿中，医药工程设备升级成为修订的热点之一，这表明，中国的质量规范体系的触角已经延伸到药品生产的基础和源头，开始与国际标准真正接轨。
机遇千载难逢。可以预见，新版GMP发布后必将迎来工程设备的产业升级。而对于医药工程设备来说，如何适应新形势，把握机遇，提升行业竞争力，也成为新的课题。正是基于此，由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览中国）有限公司共同主办，汇聚国内一流专家、政府官员和中外企业的CHINA-PHARM 作为最权威、最前沿的行业交流、合作平台，备受瞩目。
医药工程设备走向前台
从今年5月上旬开始，中国化学制药工业协会等几家协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。目前从新版GMP征求意见稿来看，最大的变化来自于无菌产品领域。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级。A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，对医药生产环境和设备提出了更高的要求。
据了解，目前我国执行的洁净要求与WHO标准和欧盟分级设定存在差异，国内大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。而从近年来发生的几起药害事件可以看出，提高软件标准，实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证，而实现这一目标，医药工程设备的标准化是前提条件。
诺和诺德旗下的恩宜珐玛公司是一个专门从事医药工程设计、服务、顾问咨询的公司，进入中国已经有14个年头。该公司总经理柯瑞成用“发展速度惊人”来描述中国市场。虽然目前医药工程投资费用占到整个医药生产投资较少，国内相当多的企业对医药工程不够重视，整体投资未达到最优化，甚至在生产运营中生产效率未达到最佳状态，但他表示，根据最近几年的发展趋势，可以预见中国医药市场将保持稳定的增长，在未来的几年将成为世界最大的医药市场，因此，中国医药工程行业也将持续发展并不断壮大。恩宜珐玛在为中国的客户提供服务的同时，也致力于向中国的制药行业传输最先进的理念，为整个制药行业的提高做一份应有的贡献。
CHINA-PHARM主办方之一的中国医药国际交流中心负责人表示，本届希望在技术方面给与企业切实的帮助，同期举办的2009国际制药工程中国大会特将洁净空调系统与环境控制优良自动化生产规范 清洁验证制药用水调试与确认应用无菌药品生产设施等六个专题举办分组论坛，希望通过专业、权威角度引导企业关注和重视行业发展的必然趋势。
中国市场潜力巨大
目前中国医药市场已经位列全球第五位有专业机构预测到2013年中国医药市场的容量将跃居到全球第三位。而业内人士认为这一预测还趋于保守。
颇尔过滤器中国部生物制药市场部经理王旭宇认为进入上世纪90年代以后中国医药市场发展很快，发展的动力主要来自于两个方面：一个是政策层面。新医改方案颁布后，全民基本医疗保障体系逐渐形成，人民医疗服务购买力得以释放，基层医疗市场推动市场扩容；二是随着中国医药市场不断规范，市场秩序稳定良好，吸引大批境外资本进入中国，中国逐渐成为辐射周边地区的制造中心。
去年全球爆发金融危机以来，许多行业遭受重创，投资项目开始放缓。但是，中国的医药市场也并未受到大的冲击，境外投资也没有放缓的迹象。
北京国药龙立科技有限公司是国内最知名的高速压片机生产企业，每年的出口量都占企业销售的25%以上。该企业董事长张同祥说，去年全球金融危机以来，企业的出口有所下降，但是国内的内需刺激不仅弥补了出口下降还在销售总量上有所上升。
恩宜珐玛公司的总经理柯瑞成则表示，经济危机初期，市场投资有所减缓，但是从长远角度看，随着中国知识产权保护法律完善，注重产品质量、提高成本，逐渐摆脱了价格恶性竞争，且教育发展迅猛，拥有更多的海外教育背景人才，更多的外资企业看好中国市场，愿意将新技术和研发带进中国，将中国作为全球研发和生产中心，“我们仍然对中国生物、医药领域的投资需求充满信心。”
中国企业国际化有待时日
事实上，尽管中国市场潜力巨大，但是在过去的时间里，中国医药工程设备制造领域跟国际水平相比仍然有很大差距，也使中国企业国际化之路走得并不顺畅。
北京国药龙立科技有限公司是国家首批认定的民营高科技新技术公司，成立以来瞄准国际水平，坚持科技为本，走优质优价、优质服务的道路，经过几年发展已经成为高速压片机品牌企业，产品在国际市场也有一定的知名度。然而董事长张同祥表示，国药龙立自1996年成立后也经历过恶性竞争的排挤，由于坚持优质选材，严格执行工艺标准，生产成本高于同类企业，经过三年不懈努力才终于打出了自己的品牌。目前，“国内市场存在着恶性杀价、质量低劣等现象，在国际市场有一定负面影响。国内企业要想国内企业走国际化之路必须摆脱垃圾货的阴影，坚持技术领先，质量过硬，优质服务。”
对于中国企业的国际化，恩宜珐玛公司的总经理柯瑞成也有自己的认识。他认为，目前许多国际大型的制药设备公司在中国都非常活跃，也带动了国内企业水平的提高。总体来说，中国企业应该加深对欧洲GMP 和FDA 等国际标准的理解，并应该综合考虑环保和能源节约。另一方面，要提高质量控制，因为质量控制是项目成功的关键，只有硬件和软件都得到提高，整个制药设备行业才能与国际真正接轨。“我们看到了中国政府对发展整个制药行业的力度和决心，以及中国企业对国际化的愿望。我们相信， 中国的制药设备行业实现国际化指日可待。”
据了解，本届CHINA-PHARM得到了国际制药工程协会ISPE）、国际药用辅料协会IPEC）、德国机械工业制造协会食品与包装机械专业协会（VDMA Food Processing and Packaging Machinery Association）、英国加工与包装机械协会（PPMA）等多家具有国际影响力的海外机构的大力支持。展出面积达000平方米，来自近0个国家和地区的逾400家参展商齐聚展示，其中德国国家展团在本届展览会中扩大了展示面积，组织并带领80余家德国企业前来展示。同时日本企业也以集体展团形式亮相本届展览会。
“CHINA-PHARM展会办得很好，我们希望通过展会发布新技术、新产品，并与生产企业用户做更深入的和技术的交流。颇尔目前的产品领域已经从过滤延伸到药品下游分离、纯化等领域，我们也希望通过新的一次性技术平台的推广为客户解决更多实际工作中遇到的问题。”王旭宇说。
张同祥则认为，CHINA-PHARM的参展商非常广泛，对于想走向国际市场的国内企业来说打开了一扇窗口。（记者 方剑春）
