药典2000版-十一酸睾酮

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shiyisuan Gaotong
    英文名:Testosterone Undecanoate
    书页号:2000年版二部-24
                              C30H48O3 456.71
  本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算,含C30H48O3应为97.0%~103.0 %。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
  本品在氯仿或苯中极易溶解,在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为60~63℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含14mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+68°至+72°。

    【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集584图)一致。

    【检查】 其他甾体 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-异丙醇-水(40:40:20)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于2000。
  测定法 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含0.04mg的对照溶液。照上述色谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%;再取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰面积(2.0%)。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

    【含量测定】 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm 的波长处测定吸收度,另取十一酸睾酮对照品适量,同法测定,计算,即得。

    【类别】 雄性激素类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 十一酸睾酮注射液