药典2000版-十一酸睾酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shiyisuan Gaotong
    英文名：Testosterone Undecanoate
    书页号：2000年版二部－24
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C30H48O3　456.71
　　本品为17β－羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在氯仿或苯中极易溶解，在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为60～63℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含14mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋68°至＋72°。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg,加硫酸－乙醇(2：1)1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集584图）一致。

    【检查】　其他甾体　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－异丙醇－水（40：40：20）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于2000。
　　测定法　取本品，加流动相分别制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含0.04mg的对照溶液。照上述色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；再取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，另取十一酸睾酮对照品适量，同法测定，计算，即得。

    【类别】　雄性激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　十一酸睾酮注射液