拼音名：Ren Mianyiqiudanbai
英文名：Human Immunoglobulin
书页号：2005年版三部－167
本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，可含硫柳汞防腐剂，不含抗生素。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 原料血浆
2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
2.1.3 每批投产血浆应不少于1000人份。
2.1.4 组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于—30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液
2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1 配制
制品中可加适宜的稳定剂和适量的硫柳汞作为防腐剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格
每瓶含蛋白质150mg、300mg。蛋白质浓度为10%。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 蛋白质含量
可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应大于成品规格。
3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。
3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录Ⅴ A)。
3.1.4 残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)测定，应不高于0.025%。
3.1.5 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每lkg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品中进行。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定(附录ⅧC)，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定(附录ⅧD)，与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。
3.3.2.2 可见异物
依法检查(附录Ⅴ B)，除有能摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.3 装量
按附录Ⅰ A中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.3.2.4 热稳定性试验
将供试品置57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录Ⅴ A)。
3.3.3.2 蛋白质含量
应不低于标示量的95.0%(附录ⅥB第一法)。
3.3.3.3 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)
3.3.3.4 糖含量
如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，应不高于50g/L(附录ⅥP)。
3.3.3.5 分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(附录ⅥR)。
3.3.3.6 硫柳汞含量
如加硫柳汞，其含量应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。
3.3.4 抗体效价
3.3.4.1 抗-HBs
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于6.0IU。
3.3.4.2 白喉抗体
每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ O)。
3.3.5 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3.6 异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。
3.3.7 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
3.3.8 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
