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药典2005版-硝西泮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaoxipan
    英文名:Nitrazepam
    【性状】  本品为淡黄色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为226-229℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加甲醇1ml,加氢氧化钠试液2滴,溶液即显鲜黄色。
    (2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收。260nm与310nm波长处的吸光度的比值应为1.45-1.65。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集470图)一致。
    (4)取本品约10mg,加稀盐酸15ml,置水浴上加热15分钟,放冷,滤过;滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(3:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酐5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.13mg的C15H11N3O3
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  硝西泮片
    【化学成分】  本品为5-苯基-7-硝基-1,3-二氢-2H-l,4-苯并二氮杂(艹卓)-2-酮。按干燥品计算,含C15H11N3O3不得少于99.0%。
    【药理作用】  抗焦虑药、抗惊厥药