药典2000版-奋乃静片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fennaijing Pian
    英文名：Perphenazine Tablets
    书页号：2000年版二部－379
    
　　本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg ），加氯仿2ml ，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的续滤液，照奋乃静项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　有关物质　避光操作。取本品，除去糖衣后，研细，取细粉适量（约相当于奋乃静20mg），加乙醇研磨，并用乙醇分次转移至10ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含奋乃静0.1mg、0.075mg、0.05mg、0.025mg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液25μl,对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以正丁醇－水－浓氨溶液(85：14：1) 为展开剂，展开15cm取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)的主斑点比较，杂质总量不得过 3.5％。
　　含量均匀度　取本品1 片，除去糖衣后，置乳钵中，加水5 滴，湿润后，研细，加盐酸－乙醇溶液（取乙醇500ml ，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适量，研磨均匀，用盐酸－乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸－乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称取适量，用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.3％聚山梨酯80溶液500ml(4mg规格，用1000ml) 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称取适量，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.4mg 的溶液；精密量取5ml ，置500ml 量瓶中，用0.3 ％聚山梨酯80溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在259nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。　　　　　　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奋乃静10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸－乙醇溶液（取乙醇500ml ，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）约70ml，充分振摇使奋乃静溶解，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一100ml 量瓶中，用盐酸－乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称取适量，用盐酸－乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同奋乃静。

    【规格】　(1) 2mg　 (2) 4mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。