药典2000版-维生素Ｂ<[12]>

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Weishengsu B<[12]>
    英文名：Vitamin B<[12]>
    书页号：2000年版二部－790
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C63H88CoN14O14P　1355.38
　　本品为Coα-[α-(5 ，6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0％。

    【性状】　本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。
　　本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml ，煮沸使溶解，加酚酞指示液1 滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml 与0.2 ％1-亚硝基-2- 萘酚-3，6-二磺酸钠溶液 0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml ，煮沸1 分钟，颜色不消失。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸收度与278nm波长处的吸收度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸收度与550nm波长处的吸收度的比值应为3.15～3.45。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　有关物质　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(17：83) 用磷酸调pH值至3.0为流动相；检测波长为237nm 。理论板数按维生素Ｂ<[12]>峰计算应不低于2000。
　　测定法　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml 中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20％,再取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
　　假维生素Ｂ<[12]>　取本品1.0mg ，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚－四氯化碳(1：1)5ml，充分振摇1 分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液(1→7)5ml,充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液［取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.15ml ，加水至250ml ］比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品约50mg，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含25μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm 的波长处测定吸收度，按C63H88CoN14O14P 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为207计算，即得。

    【类别】　抗贫血药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　维生素Ｂ<[12]>注射液