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药典2005版-九味羌活口服液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiuwei Qianghuo Koufuye
    英文名:
    书页号:2005年版第一部-320
    【处方】羌活   150g    防风    苍术
              细辛    川芎    白芷
              黄芩    甘草    地黄
    【制法】以上九味,白芷粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I  O),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,进行渗漉,收集漉液,备用。羌活、防风、苍术、细辛、川芎提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集。药渣与其余黄芩等三味加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至约900ml,加等量乙醇使沉淀,取上清液与漉液合并,浓缩至约900ml,加等量乙醇使沉淀,取上清液与漉液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10~1.20(70℃)的清膏,加水稀释至800ml,备用。将100g蔗糖用热溶法制成单糖浆,备用。将挥发油加入2ml聚山梨酯80中,再加入少量药液,混匀,然后加入药液、单糖浆以及山梨酸2g,混匀,加水至1000ml。混匀,分装,灭菌,即得。
    【性状】本品为棕褐色的澄清液体;气微香,味苦、辛、微甜。
    【鉴别】(1)取本品40ml,加水150ml,照挥发油测定法(附录X  D)测定,自测定器上端加入石油醚(60~90℃)1ml,加热并保持微沸2小时,放冷,取石油醚层作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加乙醚15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液低温挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    (2)取本品30ml,加乙醚振摇提取3次(50、20、20ml),水溶液备用,合并乙醚液,置水浴上低温挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加乙醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ  B)试验 ,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,在用展开剂预饱和20分钟的层析缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的黄色荧光斑点。
    (3)取本品20ml,加三氯甲烷20ml、浓氨溶液1ml,加热回流1小时,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨溶液(2:3:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置105℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的黄色荧光斑点。
    (4)取【鉴别】(2)项下经乙醚提取后的供试品溶液,再加乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醚40ml,回流提取1小时,滤过,取药渣挥干乙醚,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次30ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】相对密度  应不低于1.07(附录Ⅶ  A)。
       pH值  应为4.0~6.0(附录Ⅶ  G)。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  J)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(43:57:0.2)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.5mg。
    【功能与主治】疏风解表,散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒,症见恶寒、发热、无汗、头重而痛、肢体痠痛。
    【用法与用量】口服,一次20ml,一日2~3次。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封。