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药典2005版-阿奇霉素干混悬剂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aqimeisu Ganhunxuanji
    英文名:Azithromycin for Suspension
    【性状】  本品为颗粒或粉末;气芳香,味甜。
    【鉴别】  取本品适量,加甲酸制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取阿奇霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的标准品溶液。取上述两种溶液及两种溶液的等体积混合溶液,照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,混合溶液所显主斑点应为单一斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与混合溶液主斑点相同。
    【检查】  水分  取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
    碱度  取本品适量,加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液,摇匀,10分钟后依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.0-11.0。
    其他  除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g),加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解,再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照阿奇霉素含量测定项下的方法测定。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  0.1g(10万单位)
    【化学成分】  本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素