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药典2005版-碘[131I]化钠胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dian[131I]Huana Jiaonang
    英文名:Sodium Iodide[131I]Capsules
    【鉴别】  取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。
    (1)取适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。
    (2)取适量,照放射化学纯度测定项下的方法测定,在Rf值约为0.8处有放射性主峰。
    【检查】  均匀度  任取20个胶囊,用合适的计数装置.在同一几何条件下,测量每个胶囊的放射性量,并计算出20个胶囊的放射性量平均值。每个胶囊的放射性量与平均值比较,至少有19个应在平均值的96.5%-103.5%。
    崩解时限  取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。
    【贮藏】  置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
    【规格】  333kBq
    【化学成分】  本品中碘[131]系由中子照射谛得到,碘[131I]以碘化钠的化学形态存在,其中含微量天然碘。 本品含碘[131I]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。 本品可加入适量的稳定剂。
    【药理作用】  放射性诊断用药
    【放射化学纯度】  取本品适量,溶于适量水中,必要时,可离心,取上清液作为供试品溶液。 取载体溶液(取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适量,再取供试品溶液适量.以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,碘[131I]化钠的放射化学纯度应不低于95%。
    【放射性活度】  取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。