药典2000版-氧氟沙星注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yangfushaxing Zhusheye
    英文名：Ofloxacin Injection
    书页号：2000年版二部-712　　本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。
　　(2)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。
　　(3)鉴别(1)项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
　　(4)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
　　(5)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值　应为6.5～7.5(附录Ⅵ H)。
　　颜色　取本品，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　同含量测定项。
　　测定法　取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0％。
　　重金属　取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过千万分之十。
　　不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml(相当于每1kg20mg)，应符合规定。
　　无菌　取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】氯化钠　精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～3滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
　　氧氟沙星　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(79：
21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相；流速约为每分钟1.2ml；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星计算应不低于2000。
　　供试品溶液的制备与测定　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同氧氟沙星。

    【规格】100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

    【贮藏】遮光，密闭保存。