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药典2005版-盐酸苄丝肼

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Biansijing
    英文名:Benserazide Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;有吸湿性;遇光色变深。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品少许,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,即显棕色;置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
    (2)取本品少许,加水2ml溶解后,加三氯化铁试液1ml,显棕绿色。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1017图)一致。
    (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加流动相溶解制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取2ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基应烷键合硅胶为填充剂;以三氟醋酸-甲醇-水(1:2O:100O)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于1000,盐酸苄丝肼峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取盐酸多巴胺适量,加流动相制成每1ml中含7mg的溶液,摇匀,即得。 测定法取本品约15mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,精密加内标溶液5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苄丝肼对照品同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)多巴丝肼片(2)多巴丝肼胶囊
    【化学成分】  本品为2-[( 2,3,4-三羟基苯基)甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15N3O5·HCl应为 95.0%%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C10H15N3O5·HCl 293.71
    【药理作用】  脱波酶抑制药