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药典2005版-硝酸异山梨酯

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi
    英文名:Isosorbide Dinitrate
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为68-72℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+140°。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,置试管中,加水1ml与硫酸2ml,注意混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。
    (2)取本品约2mg,加临用新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,注意加硫酸6ml,即显暗绿色。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。
    【检查】  硝酸盐  取本品0.25g,加水5ml,振摇5分钟,滤过,滤液置试管中加硫酸5ml,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面不得立显显棕色。
    干燥失重  取本品,置硅胶干燥器中,干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54:46)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,硝酸异山梨酯峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取氢化泼尼松适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,即得。
    测定法  取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇27ml溶解后,用水稀释,放冷至室温,再用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)硝酸异山梨酯片(2)硝酸异山梨酯乳膏(3)硝酸异山梨酯喷雾剂
    【化学成分】  本品为1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含C6H8N2O8应为97.0%-102.0%。
    【药理作用】  血管扩张药