药典2000版-盐酸甲氯芬酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Jialufenzhi
    英文名：Meclofenoxate　Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－573
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C12H16ClNO3·HCl　 294.18　　　　　　　　　　　　　　　　　 本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；略有特异臭，味酸苦。
　　本品在水中极易溶解，在乙醚中易溶，在氯仿中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为137 ～142 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加20％的氢氧化钠溶液3 滴，即产生白色沉淀或浑浊，振摇后，沉淀渐消失；再加盐酸溶液(1→2)5 滴，振摇，又出现浑浊或白色沉淀。
　　(2) 取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml ，加热煮沸30分钟（如干涸时可适量补充水份），冷却后加稀盐酸使成酸性，得白色析出物，滤过，滤渣用水洗净干燥后，熔点为158 ～160 ℃（附录Ⅵ C）。
　　(3) 取本品约10mg，加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml ，小火加热，渐显深紫红色。
　　(4) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或浑浊。　　　　　　　　　　　　 (5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集331图）一致。
　　(6) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.20g,加水20ml使溶解，pH值应为3.5～4.5（附录Ⅵ H）。　　溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与0.5 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供注射用）。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（供口服用）或0.5 ％（供注射用）（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中约含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，加高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的C12H16ClNO3·HCl 。

    【类别】　精神振奋药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸甲氯芬酯胶囊　(2) 注射用盐酸甲氯芬酯