药典2000版-头孢呋辛酯胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaofuxinzhi Jiaonang
    英文名：Cefuroxime Axetil Capsules
    书页号：2000年版二部-181
    
　　本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品内容物为类白色粉末。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致。

    【检查】异构体　取本品的细粉适量，照含量测定项下的方法试验，B异构体峰的相对保留时间约为0.85，A异构体峰的相对保留时间为1.0，供试品色谱图中A异构体峰的面积与A、B异构体峰面积的和之比应为0.48～0.55。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)试验，以0.07mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充上述溶剂5ml。
分别精密量取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品内容物，研细，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量用上述溶剂制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液。取上述三种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在278nm的波长处分别测定吸收度，按对照溶液与供试品溶液的吸收度比值，计算出每粒在不同时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于头孢呋辛125mg)，置50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。取20μl注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方法测定。

    【类别】同头孢呋辛酯。

    【规格】0.125g(按C16H16N4O8S计算)

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。