药典2000版-硫酸奎尼丁

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Kuiniding
    英文名:Quinidine Sulfate
    书页号:2000年版二部-883                                                      (C20H24N2O2)2.H2SO4.2H2O  782.96
   本品为(9S)-6’-甲氧基-脱氧辛可宁-9- 醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算,含(C20H24N2O2)2.H2SO4不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色细针状结晶;无臭,味极苦;遇光渐变色。
  本品在沸水中易溶,在氯仿、乙醇中溶解,在水中微溶,在乙醚中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+275°至+290°。

    【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加水20ml溶解后,分取溶液10ml,加稀硫酸使成酸性,即显蓝色荧光,加几滴盐酸,荧光即消失。
  (2) 取上述溶液5ml ,加溴试液1 ~2 滴后,加氨试液1ml ,即显翠绿色。
  (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。
  氯仿-乙醇中不溶物质 取本品2g,置氯仿-无水乙醇(2:1)混合溶液15ml中,于50℃加热10分钟,冷却后,用恒重的垂熔玻璃滤器缓缓抽气滤过,滤器用氯仿-无水乙醇(2:1)混合溶液洗涤5次,每次10ml,于105℃干燥1小时,称重,残渣重量不得过0.1%。
  有关物质 取本品适量,加稀乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加稀乙醇稀释成每1ml中含0.06mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-丙酮-二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开约15cm,晾干。喷冰醋酸,于紫外光灯(365nm)下检视;再喷碘铂酸钾试液。供试品溶液除产生奎尼丁和二氢奎尼丁主斑点外,其他杂质斑点的荧光强度或颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更强或更深。
  干燥失重 取本品,在120 ℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)

    【含量测定】 取本品约0.2g ,精密称定,加冰醋酸5ml 溶解,加醋酐20ml 与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg 的(C20H24N2O2)2.H2SO4 。

    【类别】 抗心律失常药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 硫酸奎尼丁片