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药典2005版-羧甲司坦片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Suojiasitan Pian
    英文名:Carbocisteine Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉约0.1g,照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦50mg),加5%氨溶液10ml使溶解,作为供试品溶液;另取羧甲司坦对照品50mg,加5%氨溶液10ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%茚三酮正丁醇溶液,加热至显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置,应与对照品溶液的主斑点一致。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml.滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取羧甲司坦对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml置50ml量瓶中,精密加入2%茚三酮溶液2ml 和溶出介质2ml,摇匀,置水浴中加热15分钟,取出,放冷.用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在567nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于羧甲司坦0.15g),照羧甲司坦项下的方法.自“置250ml锥形瓶中”起,依法测定,计算,即得。
    【贮藏】  密封,置阴冻干燥处保存。
    【规格】  0.25g
    【化学成分】  本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  祛痰药