药典2000版-盐酸氯丙那林片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Lubingnalin Pian
    英文名：Clorprenaline Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－675
    
　　本品含盐酸氯丙那林 (C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于盐酸氯丙那林50mg），加水5ml,搅拌，滤过，滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水5ml ，振摇使盐酸氯丙那林溶解，加醋酸－醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠4g，溶于800ml 水中，加冰醋酸155ml ，并用醋酸调节pH值至2.8）5ml 和氯仿20ml，加二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液0.8ml ，用0.1％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定。至近终点时，剧烈振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色；另精密量取盐酸氯丙那林对照品溶液（取盐酸氯丙那林对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀）5ml，置50ml具塞锥形瓶中，照上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起，依法测定；根据二者消耗0.1％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯丙那林20mg），置具塞锥形瓶中，加水20ml，加含量均匀度检查项下的醋酸－醋酸钠缓冲液15ml，二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液 1ml及氯仿20ml，用0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液滴定，至终点时，剧烈振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色；另精密称取盐酸氯丙那林对照品20mg，按上述方法，自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，并根据二者消耗0.45％磺基丁二酸钠二辛酯液体积(ml)的比值，计算，即得。

    【类别】　同盐酸氯丙那林。

    【规格】　 5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。